2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目（具体项目名单见文末）。

  此次公布的计划名单中，强制性行业标准制修订项目计划共有15项（见文末附件1）。

  其中，医用电气设备  第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项，根据国际标准做新的行业标准制定；

  其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订。

  推荐性行业标准制修订项目计划共有102项，其中56项为推荐根据国际标准做新的行业标准制定，46项为在现有行业标准基础上进行修订。

  对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研制、生产、销售等环节。企业要对新的标准做了解和理解，按照规定要求进行产品设计、制造和销售。若企业无法满足新标准要求，就可能受到批评、处罚和市场之间的竞争的影响。

  另一方面，新标准的引入也会带来机遇。公司能够利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。

  值得注意的是，在本次发布的推荐性行业标准制修订项目计划中，22个项目备注为：企业牵头标准项目（见下表）。

  通常情况下，医疗器械推荐性行业标准由行业协会、专业委员会、科研机构等组织牵头起草，但对公司来说，如果它们是某项医疗器械的主要生产、销售企业，或拥有某项先进的技术或特殊经验的企业，则可能会被邀请参与制定该医疗器械的标准。

  为鼓励以企业为主体牵头起草医疗器械推荐性行业标准的积极性，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关法律法规，制定了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》。

  ·对企业的技术水平、创造新兴事物的能力、市场洞察力等提出更高要求，促进企业自我完善。

  ·能够进一步探索和掌握当前行业的技术动态、政策动向以及市场趋势，为企业的战略发展提供有益的参考。

  ·为公司可以提供了与别的行业专业技术人员、学术机构、政府部门等合作的机会，有助于扩大企业的交流合作网络。

  总的来说，参与起草医疗器械推荐性行业标准可以让企业更好地了解市场需求和发展的新趋势，提升公司在行业中的竞争力和市场占有率，同时也能为整个行业的技术水平提供推动力，进一步促进行业发展。