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我国质量新闻网讯 6月12日，湖南省食药监局官网发布对长沙迈佳森仪器设备有限公司飞翔查看通报。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次飞翔查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立与本公司制造产品特色相适应的质量管理体系并坚持其有用运转，是医疗器械出产企业的法定职责。
企业从事医用离心机的机械、电器、制冷安装质量的职工未进行与岗位要求相适应的训练，未能供给训练内容，训练记载和查核记载。
企业未能供给出厂编号为“201705074”，型号为“TPZ4-WS”的医用离心机的出产记载。
企业未能供给对从事产品质量有影响人员的2018年健康体检陈述，亦未见树立健康档案。
针对长沙迈佳森仪器设备有限公司出产质量管理体系存在严重问题，长沙市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》的有关法令法规依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，应当依法处置，企业停产整改状况及市局采纳的监管办法应及时在市局网站发布。企业应当完结悉数缺点项整改并经市局盯梢查看合格后方可恢复出产。长沙市食品药品监督管理局应将相关状况及时上报省局医疗器械监督管理处。
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