体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我们国家国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。‌2023年中国体外诊断行业市场规模达1185亿元，五年行业复合增速为14.43%。初步估算，2024年中国体外诊断行业市场规模将突破1200亿元。

  体外诊断用医疗器械按照检测原理和检测的新方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断类、免疫诊断类、分子诊断类、微生物诊断类、尿液诊断类、凝血类诊断类、血液学类和流式细胞诊断类等。依据数据显示，2023年我国体外诊断用医疗器械行业其实是以免疫诊断类产品为主，占比超过35%。

  中国体外诊断行业竞争格局呈现出国内外企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内企业如安图生物、迈克生物等在中低端市场具有竞争力，通过本土化生产和价格上的优势迅速崛起。

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