东北网8月26日讯(高晶霞记者杜筱)为确保临床输血安全，日前，哈尔滨市卫生局出台《哈尔滨市医疗机构输血科(血库)建设管理规范(试行)》，对各区、县(市)医疗机构输血科(血库)实行临床输血专项准入管理。今后，凡不符合标准要求的医疗机构，不予准入输血科(血库)，不得开展临床输血工作。

  记者26日从哈尔滨市卫生局了解到，为加强哈尔滨市医疗机构临床输血管理，规范输血科(血库)建设，确保临床输血安全，日前，哈尔滨市卫生局出台《哈尔滨市医疗机构输血科(血库)建设管理规范(试行)》，对各区、县(市)医疗机构输血科(血库)实行临床输血专项准入管理。今后，凡未达到《输血科(血库)建设管理规范》要求的医疗机构，不予准入输血科(血库)，不得开展临床输血工作。

  《规范》要求各用血医疗机构重视和加强输血科(血库)建设与管理，改善业务用房和硬件设施，加强技术人员配备，建立健全规章制度，严格业务管理，严禁医疗机构对输血科(血库)下达指令性业务收入指标，严禁将输血科(血库)业务收入与个人奖金收入挂钩。一级医疗机构及乡镇卫生院开展临床输血业务，必须由市卫生局审核准入，按照血库标准做建设管理。承担储血点职能的医疗机构输血科(血库)，要加强对辖区用血医疗机构的指导，完善供血网络建设，做好血液贮备和受血者HIV抗体的筛查工作，保证临床用血需要和安全。

  明年1月初开始，哈尔滨市卫生局将组织医政监督执法人员和血液管理专家，对各地专项推进行动开展情况做督查，对各临床用血医疗机构进行逐家验收并公布检查情况。对工作开展不力的区、县(市)卫生局进行通报批评；对达不到《输血科(血库)建设管理规范》要求，有一定的问题较多且不认真改进的单位，依法严肃处理，不予准入输血科(血库)并停止供血。

  此外，哈尔滨市卫生局每年将定期组织并且开展全市用血医疗机构临床输血技术培养和训练，重点提高用血医疗机构实验室人员实际操作能力；深入用血医疗机构指导输血科(血库)建设；对用血医疗机构输血规章制度、各种登记表、薄、卡、册和临床输血文书等进行统一指导和规范。

  第一条为了加强和规范医疗机构临床输血管理，促进临床科学合理用血，确保临床输血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》等法律和法规，制定《哈尔滨市医疗机构输血科(血库)建设管理规范(试行)》(以下简称输血科(血库)建设管理规范)。

  第二条输血科(血库)建设管理规范包括输血科(血库)组织与管理、功能与任务、科室设置与要求、业务与质量管理等。

  第三条输血科(血库)建设管理规范，是输血科(血库)执业一定要达到的标准，是对输血科(血库)检查评价的基本依据。

  第四条三级综合医院、年用血量较大的三级专科和二级综合医院应设立独立建制的输血科。其他有临床输血治疗需求的医疗机构应设立血库，其中，二级以上医疗机构应设立独立建制的血库，一级以下医疗机构设立挂靠检验科的血库，并参照血库标准做建设管理。指定市域内用血量较大的三级甲等综合医院输血科为我市临床输血评价指导中心。

  第五条医疗机构应向卫生行政主任部门申请成立输血科或血库，卫生行政主任部门组织相关专家对其进行考核验收，并依据医疗机构专家验收意见，在医疗机构执业许可证诊疗科目中增加输血科或血库项目；卫生行政部指定血站负责其血液供应，血站在首次供血时审核医疗机构执业许可证，备案保留复印件。

  第六条有临床输血治疗需求的医疗机构应成立临床输血管理委员会，制定并按照《临床输血管理委员会章程》(见附件1)要求开展工作。

  第七条输血科(血库)主任为科室质量第一负责人。科室应设质量管理小组并设有质量主管负责临床输血质量。质量主管应具有医学或有关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备临床输血质量管理的专业相关知识和实践经验。质量主管缺席时，应指定适当的人员代为行使其职责。质量管理小组主要职能是对科室质量体系做全面管理和持续改进，确保建立的质量体系有效运行。

  第八条输血科(血库)在医院临床输血管理委员会的指导、管理和监督下开展工作。

  第九条输血科负责血液接收、贮存、发放、输血相关检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开展临床输血质量管理、教学和科研工作；宣传输血新知识，推广输血新技术。血库承担血液接收、贮存、发放、输血相关检测及输血质量管理。

  第十条根据临床用血需求制定合理的用血计划和安全储血量，确保抢救和急诊用血。根据供血单位血液预警信息，协调临床用血。

  第十一条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，结合临床工作需要，制定合理的临床输血相容性检测及相关实验诊断的工作流程，负责对受血者输血前检测的监督管理。

  第十二条加强输血实验室质量控制和管理，开展室内质控，参加省级或省级以上室间质评。

  第十四条房屋设施与卫生学要求(一)输血科房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要。年用血量大于(含)1万单位的，使用面积应不少于200平方米；年用血量小于1万单位的，使用面积应不少于100平方米。血库房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要，使用面积应不少于60平方米。

  (二)输血科(血库)的房屋设置应远离污染源，便于手术室和病区取血，采光明亮、空气流通，布局应符合卫生学要求，有必要的消毒设施。

  (三)输血科(血库)的实验室建筑与设施符合《GB19489-2004实验室生物安全通用要求》

  (四)输血科业务用房：血液处置室、贮血室、发血室、输血治疗室、血型血清学实验室、资料档案室、值班室、办公室和生活区；承担临床输血技术人员培训任务的应配备教学示教室。血库业务用房：贮血室、发血室和血液处置区、输血相容性检测实验室。生活区与工作区相对独立，应配备适宜的卫生、休息、更衣等场所和生活设施。

  (一)输血科(血库)从业人员应毕业于输血、检验、医疗、护理等专业，并接受相关理论和实践的培训和考核。

  (二)输血科(血库)人员可根据医疗机构床位数、手术例数和用血量以及实际工作情况确定，高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1：3：5为宜。

  (三)输血科人员最低设置不少于6人，大于600张床位的医疗机构输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例为1：100(床)或1：1000单位(以红细胞成分计算)。独立建制的血库，专职工作人员设置不少于4人。挂靠检验科的血库，专职工作人员设置不少于2人。

  (五)输血科主任(血库负责人)应具有大学本科以上学历、中级以上卫生技术职称，或中级以上卫生技术职称并从事输血专业5年以上，有丰富的输血相关临床专业相关知识及管理能力。

  (二)建立和实施仪器设施的确认、维护、保养、校准和持续监控管理制度，所有设备一定要满足其预期使用的要求。

  (三)关键设备应具有唯一性标识，明确维护和校准周期及记录，专人负责管理。

  (五)制定输血科(血库)关键设备出现故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。

  第二十条输血科(血库)应建立质量管理体系，制定相关的质量手册、程序文件、标准操作规程和相关记录表单，文件应覆盖整个工作过程。

  第二十一条输血科(血库)应制定科室人员培训管理制度，落实培训计划并做好培训记录。

  (一)应建立和实施记录管理程序。记录体系必须完整，应包括从血液入库、贮存和发放的整一个完整的过程；对受血者应包括从标本采集、血液相容性检测及输血完成的整个治疗过程。使临床输血治疗具有可追溯性。

  (二)记录保存期限应符合国家相关规定，相关的原始记录应至少保存十年。记录要完全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，应建立检索系统。

  (三)应执行国家相应的法规，建立和实施电子签名和数据电子文件管理程序，确保数据电子文件和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用的过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。

  (二)对系统的维护应包括系统中的所有组分，如硬件、软件、文件和人员培训等；一定要采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，使用人员要保证电子口令的安全，防范、检查并清除计算机病毒。

  (三)必须建立和实施针对信息管理系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序。

  (四)采取比较有效措施避免非授权人员对信息管理系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。

  (六)逐步实现与采供血机构的管理信息共享；及时向采供血机构反馈血液质量和服务的品质等信息。

  第二十五条输血科(血库)建设管理规范自2008年9月1日起实施，2003年发布的《哈尔滨市医疗机构输血科(血库)基本标准(试行)》同时废止。

  第二十六条待卫生部、省卫生厅下发《医疗机构输血科(血库)质量管理规范》或《医疗机构输血科(血库)基本标准》后，按照国家、省相关规范或标准执行。

  第二十七条本标准用语含义血液：用于临床的全血、成分血。成分血：从血液中分离制备的各种血液成分制品的总称。输血：根据病情的实际要，患者安全有效地输入血液或血液成分的过程。安全储血量：是库存各型血液的最低贮血量，该数量应能满足医疗机构向血站发出抢救用血申请后，至血站送血到达或取回血液，并完成血液相容性检测的时间内抢救时对血液的需求。安全储血量一般不少于13天常规医疗用血量。

  血液单位：是血液的计量名称，以200毫升全血为一个单位，从一个单位全血制备的任一成分也为一个单位。

  成分输血：是将全血中的各种有效成分经过物理处理分离出来，分别制成高浓度和高纯度的血液制品，根据病情选择性地输给病人某种或某些血液成分。

  自身输血率：各种方式自身采集血液的回输总量与异体输血总量加自身回输血总量之和的比率。

  第一条根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》(试行)及《临床输血技术规范》等有关文件的精神，为了规范、指导临床科学、合理、安全、有效输血，成立临床输血管理委员会。

  第二条临床输血管理委员会在院领导下开展工作，并接受卫生行政部门的技术指导和监督管理。

  第三条树立医务人员输血新观念，严格掌握输血指征，开展成分输血，推行自身输血，预防和控制血源性疾病的传播。

  第四条督促医务人员认真做好对患者及家属的输血教育和宣传工作。认真履行知情同意的告知义务。

  第六条临床输血管理委员会由主管院长、医务科(部)、输血科(血库)、麻醉科及相关科室的主任或专家组成。负责指导、管理和监督临床科学合理用血。

  第七条临床输血管理委员会设主任1人，副主任2-3人，员若干人，秘书1-2人。

  第八条临床输血管理委员会每年开一次以上的工作会议，若遇特殊情况，可由主任委员或副主任委员召集临时会议；常设机构在医务科(部)。

  第十一条贯彻落实临床输血有关规定法律法规，推进临床输血工作的科学、规范化管理。

  第十二条推行科学、合理、有效、安全的输血，更新输血理念、推广输血新技术，开展新方法，解决临床输血的各种疑难问题。

  第十三条评价临床用血的适合情况，对临床具体病例或病种的血液使用的恰当与否进行评价。

  第十四条加强输血技术人才、质量管理人才的培训工作，开展国际、国内学术交流活动。