医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

  第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

  第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

  第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

  第三类：植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严控的医疗器械医学教育网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

  第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当对所在地设区的市级食品药监管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

  （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

  （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

  第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当对所在地省、自治区、直辖市食品药监管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

  （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

  第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品的名字、注册号等信息。

  （一）具有与经营规模和营业范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

  （三）具有与经营规模和营业范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

  （四）应当建立完整产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

  （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培养和训练和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

  资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

  资料编号2、工商行政管理部门出示的《企业名预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

  资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

  资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

  第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药监管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

  第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药监管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

  第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大营业范围、降低经营条件的，由（食品）药监管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

  第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药监管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药监管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药监管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药监管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

  （一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以别的形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

  （三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

  第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

  第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门提交备案资料。

  第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药监管理部门提交注册申请资料。

  今天跟一个老板聊天，他被投诉了。老板是做美容美体的，被人投诉了，说他无证经营医疗器械......主要是因为一个面膜！

  植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。(比如输液器，支架搭桥等)

  另外还有一个比较好分别的特点。医疗器械是外界辅助治疗的设备就是医疗器械。所以你要分清楚哪些是辅助治疗的设备，哪些是治疗的设备。

  所以财务相关工作最好交给专业的人员，财税小檬V 就分享到这啦，欢迎各位评论区指点不足，谢谢！