主电机带动转鼓全速旋转，物料由进料管、物料分布器进入转 鼓，在离心力作用下，液相物穿过滤布和转鼓壁滤孔排出，汇集到 外壳与转鼓间的间隙内，由母液管排出机外。固相物截留在滤布上 形成环形滤饼层。进料达到预定容积后停止进料，进一步分离，此 时可进行洗涤。洗涤、分离结束，刮刀自动旋转，将固相物刮下经 排出机外，然后在线清洗，开始下一个循环。

  呼伦贝尔北方药业有限公司文件(Q/DY.G52.14-2008 -02)《呼伦贝尔 北方药业有限公司验证管理规定》，制定本验证方案。

  1.1.5电气装置稳定可靠（变频器、回馈制动、PLC等）；现场所有电机、 物理运动、电气控制（控制箱）均采用防爆设计，防爆等级dHBT4

  料、清洗滤网等工序，遇有自控故障时也可手动操作）、高洁净度连续化 生产（精烘包区域净化设计为10万级）。

  该结构设备是成熟产品，并且在其它药厂使用过，通过考察，设备 运转和性能参数都较为稳定，经验证小组评议确定该设备的验证方法采 取同步验证方法。

  该离心机由外壳、转鼓、进出料管、分布器、锥形漏斗、母液管、 清洗球、电机、液压系统、气路系统等组成。其中，前罩可完全打开， 能观察到整个工作区域；能充分进行全方位在位清洗；在转鼓外可通过 加压氮气系统将残余滤饼全部清除；刮刀采用防污垢刀片，可最大限度 的回收固体物料；穿墙安装方法，技术区与洁净区完全隔离，完全避免 对产品造成污染。

  1.1.7要求分布器布料均匀、洗涤装置运行高效彻底、对滤布及设备内 部进行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同时配备氮气反吹去除残余滤 饼功能及专用减震器。

  设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能达到设计要 求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预 定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备 进行设备验证。

  2.2.1检查并确认型号为HX(GK)-1250卧式刮刀离心机的设备安装符合 设计的基本要求，资料和文件符合GMP勺管理要求。

  使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备做开箱检查，并填 写设备验收记录

  验证小组组长组织小组人员，对照设计图纸和供应商提供的技术资 料，检查安装是否契合设计规范，检查项目及结果予以记录。

  1.1.3设备转鼓直径1250mm转鼓部分材质为SUS316L（内外表面机械 抛光至0.4卩m无死角），外壳及组件（SUS304基座及辅助电机等部分） 需包衬304薄板（外表面抛光至0.8[1m无死角）；

  目的：确保相Βιβλιοθήκη Baidu仪器仪表在检定周期内可正常使用