体外诊断按检测原理或检测的新方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等。从市场结构来看，免疫诊断、生化诊断、POCT和分子诊断是目前体外诊断主要的细致划分领域。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，2023年免疫诊断为我国体外诊断市场顶级规模的细分市场，占据42.45%的市场占有率;生化诊断2023年市场规模190亿元，占比16.03%;POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间;分子诊断2023年市场规模148亿元，占比12.49%。

  免疫诊断是我国体外诊断最大的细致划分领域，化学发光成为免疫主流。针对不同疾病的诊断需求，免疫诊断市场可以依细分检验测试的项目进一步区分。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场顶级规模的三个板块，心脏标志物、炎症因子等快速地增长市场目前体量不大，但在市场上也有一定份额。除此之外，性激素、优生优育等其他版块未来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的完善持续增长。

  近年来，我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长，主要可以归纳为以下两点：首先，免疫诊断试剂产品灵敏性、精确度高，且与生化检测成本差距缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，“免疫类和分子诊断”是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫诊断的主流地位仍将保持较长时间。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，2023年中国免疫诊断市场规模503亿元，同比增长13%。

  从市场占有率来看，2023年我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中，罗氏市场占有率更是超过四分之一，达到25.4%。其次是雅培，占据了我国13.5%的免疫诊断市场占有率，西门子、贝克曼两家企业分别占据5.3%、5.2%的份额。国内企业市场份额占比较小，即便是国产免疫诊断行业有突出贡献的公司迈瑞医疗，其市场占有率也仅有7.5%左右。整体看来，我国免疫诊断行业的国产替代空间相当广阔。

  相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细致划分领域，具有检测时间短、灵敏度较高、特异性强等优势，被大范围的应用于传染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域，其中传染性疾病占比最高、临床价值最显著。

  2020年，新冠病毒疫情将体外检测与分子诊断带入了民众的视野。疫情爆发，新冠病毒检测试剂需求暴增。国家药监局针对核酸检验测试试剂盒开辟了快速审批通道，不少产品快速上市，分子诊断企业业绩也随之“一飞冲天”。但虽疫情红利的消退，分子诊断行业经历了一轮收缩，市场规模有某些特定的程度的下滑，据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，2023年中国分子诊断市场规模148亿元，同比下降43%。

  中国分子诊断行业呈现外资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中小型企业蒸蒸日上的局面。分子行业竞争格局中第一梯队由罗氏、雅培和西门子等外资企业组成。该类外资企业业务遍布全球，科研实力丰沛雄厚，最先进入中国市场并且带动中国分子诊断市场的发展。第二梯队主要由国内有突出贡献的公司华大基因、迪安诊断组成。该类企业依托国内的政策支持，人才回流等红利，在国内市场有较高的市占率，同时也依赖自身价格上的优势占据了国外的中低端市场。第三梯队包括科华生物、贝瑞基因等中小企业，该梯队中企业较多，市占率均不高，竞争格局较为分散。

  整体看来，国内分子诊断行业仍处于发展的初期阶段，规模小且集中度低，还在于分子诊断涉及的临床需求多且杂，各家都有其擅长领域，难以做到全方面覆盖，暂未形成垄断格局。

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